マウスピース矯正

未承認医療機器の使用について

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた、マウスピース型矯正装置「GikoAligner®（ギコウアライナー）による矯正治療」を行っています。以下の事をご理解の上、治療をさせて頂きます。

• 医薬品医療機器等法上の承認：未承認
• 入手経路：個人輸入（医師が株式会社ギコウへ個人依頼）
• 同一成分や性能を有する他の国内承認の医薬品の有無：無し
• 諸外国における安全性等の情報：FDA認可あり。日本国内では医療機器としての矯正装置に該当しませんが、使われている素材は日本国内で薬事承認されています。

矯正歯科治療に伴う一般的なリスク

• 治療開始直後は装着した矯正装置への違和感などがある場合もありますが、1～2週間程度で慣れる場合が多いです。
• 矯正治療による歯の動き方には個人差があります。治療開始前に想定した治療期間よりも長くかかる場合もあります。
• 矯正治療は、矯正装置の装着時間を守ることや定期的な通院を行っていただくなど患者様ご自身の協力が必要です。
• 矯正治療中は、矯正装置の影響で歯が磨きにくくなるため、虫歯や歯周病のリスクが高まります。治療中は特に丁寧な歯磨きを行い、定期的な通院でメンテナンスを行う事が重要です。
• 歯を削ることで、形を修正したり、噛み合わせの微調整を行ったりする場合があります。
• 矯正装置を外した後、保定装置を指示通りに使用されない場合、後戻りが生じる可能性があります。